Tecnovigilância: segurança do paciente

Você sabia que, a cada 5 minutos, três brasileiros morrem em hospitais por falhas que poderiam ser evitadas? Esse dado alarmante reforça que a gestão de tecnologias em saúde vai muito além da manutenção, ela é um pilar fundamental da segurança do paciente.

Diferente do que muitos pensam, o ciclo de vida de uma tecnologia não termina na sua instalação. Ele perpassa cada etapa: da incorporação ao uso e ao descarte dentro de uma instituição de saúde. Uma dessas etapas essenciais é a tecnovigilância e é sobre ela que vamos falar neste artigo.

O que é Tecnovigilância?

De acordo com a RDC 67/2009, tecnovigilância é o "sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população."

Em termos práticos: é o processo que monitora se os dispositivos médicos estão sendo usados com segurança após chegarem ao mercado — e o que fazer quando algo dá errado.

Qual a diferença entre Evento Adverso e Queixa Técnica?

Esses dois conceitos são centrais para entender a tecnovigilância na prática.

Evento Adverso, segundo a norma NBR ABNT 15943:2011, são "eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, operadores ou outros."

Queixa Técnica, conforme a RDC 67/2009, é "qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva."

Resumindo: o evento adverso já causou ou pode causar dano ao paciente. A queixa técnica é sobre irregularidade no produto ou processo, que pode ou não resultar em dano.

Por que a tecnovigilância importa dentro das instituições de saúde?

A norma NBR ABNT 15943:2011 é clara: "O serviço de saúde deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao equipamento. Todas as etapas do gerenciamento de equipamento devem conter informações necessárias para uma investigação de possível evento adverso, para notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e comunicação ao fabricante."

Ou seja, a tecnovigilância não é opcional — ela faz parte do gerenciamento de tecnologias em saúde e da responsabilidade de todo profissional que trabalha com equipamentos médicos.

O maior obstáculo: a subnotificação

Um dos maiores desafios para a melhoria da segurança em saúde é a subnotificação. Por que as notificações não acontecem?

Geralmente, os motivos são:

Medo de punição
Falta de tempo
Não compreensão da importância do registro
Ausência de feedback após notificar
Plataformas complicadas
Desconhecimento dos sistemas de notificação disponíveis

No entanto, sem a notificação, não há aprendizado. É preciso entender a causa raiz, muitas vezes ligada a uma sequência de falhas latentes, como falta de treinamento ou ausência de protocolos, para evitar que o erro se repita. Notificar é proteger o próximo paciente.

Regulamentações sobre Tecnovigilância na Gestão de Tecnologias em Saúde

Se você atua na área, precisa conhecer as principais normas que regem a tecnovigilância no Brasil:

RDC 509/2021 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde
Norma ABNT NBR 15943:2011 – Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e equipamentos para a saúde
RDC 67/2009 – Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil
RDC 551/2021 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde
RDC 665/2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
RDC 36/2013 – Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde

Plataformas e ferramentas para consulta

Material complementar recomendado

As tecnologias estão cada vez mais presentes na saúde e são essenciais para a assistência. Por isso, cada um de nós tem responsabilidade em auxiliar na disseminação do conhecimento sobre essa área. Se você deseja conhecer, atualizar ou aprofundar seus conhecimentos no universo da engenharia clínica e dos equipamentos médicos, te convido a conhecer a plataforma EDUTS.

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Tecnovigilância: O que você precisa saber para garantir a segurança do paciente e evitar eventos adversos em dispositivos médicos

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